申请事项:保健食品生产卫生许可证核发
法律依据:
1.《中华人民共和国食品卫生法》(中华人民共和国主席令第59号)
2.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号)
3.《保健食品管理办法》(卫生部令第46号第十四条至第十九条)
4.《食品卫生监督程序》(卫生部令第50号)
5.《食品卫生许可证管理办法》(卫监督发[2005]498号)
6.《北京市保健食品卫生许可证管理办法》(第五条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条)
7.《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998)
收费标准:不收费
申请部门:本市行政区域内保健食品生产企业的开办由市药品监督局受理。
申请程序及申请文件:
一、申请与受理
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交《北京市保健食品(生产)卫生许可证申请书》(示范)及以下申请材料:
(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业提供:
1.营业执照复印件1份;新开办企业提供(法定代表人或者负责人资格证明复印件(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件1份)
2.生产场所的使用证明复印件1份(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图1份;
4.洁净区洁净度检测报告复印件1份;
5.产品配方、生产工艺流程图和说明1份;
6.产品最小销售包装的标识、说明书实际样稿1份。有注册商标的,提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件1份;
7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告(评价报告)复印件1份;
8.已备案的产品企业标准(含编制说明、备案表)复印件1份;
9.企业卫生管理的组织和制度的材料、质量保证体系及质量控制的相关文件1份;
10.从业人员健康检查证明复印件1份;
11.从业人员保健食品卫生知识培训材料复印件1份;
12.新建、改建、扩建工程的建设项目竣工验收审查认可书复印件1份;(非新、改、扩建企业不用提供)
13.实验室设置情况及可检测项目情况1份;
14.保健食品批准证明文件(含附件)复印件1份;
15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。
16.申报材料真实性的自我保证声明2份,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
17.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。
(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业提供:
1.营业执照复印件1份;新开办企业提供(法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明1份)
2.经营场所的使用证明1份(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图1份;
4.生产企业洁净区洁净度检测报告复印件1份;
5.产品配方、生产工艺流程图和说明1份;
6.产品最小销售包装的标识、说明书实际样稿1份。有注册商标的,提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件1份;
7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告(评价报告)复印件1份;
8.已备案的产品企业标准(含编制说明、备案表)复印件1份;
9.企业卫生管理的组织和制度的材料、质量保证体系及质量控制的相关文件1份;
10.从业人员健康检查证明复印件1份;
11.从业人员保健食品卫生知识培训材料复印件1份;
12.实验室设置情况及可检测项目情况1份;
13.保健食品批准证明文件(含附件)复印件1份;
14.委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件,且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的产品;以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的材料1份;
15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料;
16.申报材料真实性的自我保证声明2份,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
17.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。
**其中3.4.12项内容由受托方提供;所有由受托方提供的材料必须同时加盖受托方的公章。
(三)受委托生产企业
1.营业执照复印件1份;新开办企业提供(法定代表人或者负责人资格证明复印件(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明复印件1份)
2.生产场所的使用证明1份(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图1份;
4.洁净区洁净度检测报告复印件1份;
5.生产工艺流程图和说明1份;
6.企业卫生管理的组织和制度的材料、质量保证体系及质量控制的相关文件1份;
7.从业人员健康检查证明复印件1份;
8.从业人员保健食品卫生知识培训材料复印件1份;
9.新建、改建、扩建工程的建设项目竣工验收审查认可书复印件1份;(非新、改、扩建企业不用提供)
10.实验室设置情况及可检测项目情况1份;
11.药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。
12.申报材料真实性的自我保证声明2份,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
13.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。
标准:
1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按顺序装订成册;
2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章。如无公章,则须有法定代表人或负责人签字或签章;
3. 申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人或负责人签字或签章。
期限:2个工作日
二、审核
标准:
依据《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《食品企业通用卫生规范》和《北京市保健食品卫生许可证管理办法》等对申请材料和企业现场进行检查。
期限:12个工作日
三、复审
标准:
1.程序符合规定要求;
2.在规定期限内完成;
3.材料审查意见的确认。
期限:3个工作日
四、审定
标准:
1.对复审意见的确认;
2.签发审定意见。
期限:3个工作日
五、行政许可决定
标准:
1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;
2.全套申请材料符合规定要求;
3.许可文书等符合公文要求;
4.制作的《卫生许可证》内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误;
5.制作《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道;
6.留存归档的材料齐全、规范。
六、送达
标准:
1.通知申请人携带《受理通知书》,凭《受理通知书》核发《卫生许可证》或《不予行政许可决定书》;
2.及时通知申请人许可结果,在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误;
3.将《送达回执》移交保健品化妆品监管处审核人员归档。
期限:10个工作日(为送达期限)
申请时限:自受理之日起20个工作日(不含送达期限)