日前，省药监局注销了３２家医疗器械经营企业，１个医疗器械产品，并对４５家严重失信医疗器械经营企业进行通报。以加强上市医疗器械产品质量监管，进一步规范医疗器械市场秩序。
据了解，今年上半年，甘肃省食品药品监督管理局严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，并根据新修订的《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》标准，对全省医疗器械经营企业许可条件完整情况进行专项整治，要求企业必须按照经营许可规定条件开展经营活动，对达不到标准要求的，依法予以注销。通过整治，对达不到经营许可条件的３２家医疗器械经营企业予以注销。同时，对兰州海结瑞医疗科技有限公司注册产品“一次性使用脐带剪”，因企业未按规定到期申请重新注册，该局根据《行政许可法》第七十条、《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，决定注销该产品《医疗器械注册证》〔产品注册证号：甘食药监械（准）字２００５第２１２０００９号〕。
另外，省药监局依据有关规定，组织开展医疗器械专项整治、打击医疗器械经营违法违规行为等专项行动。对日常监管无法联系、擅自变更经营场所等严重失信的兰州精典医疗器械有限公司等４５家医疗器械经营企业向社会予以公开通报，并要求自通告之日起，三个月内到管辖食品药品监督管理部门接受调查处理，并办理《医疗器械经营企业许可证》相关行政许可事项变更；对拒绝调查处理，逾期不办理相关行政许可事项变更的企业，将依法撤销其《医疗器械经营企业许可证》。 |
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