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萧山办理医疗器械经营许可证需要哪些条件和要求


萧山办理医疗器械经营许可证需要哪些条件和要求

发布时间:2013-6-4    阅读次数:4116   文章来源:萧山公司注册   

人员:最起码四个人,其中两个学历没啥要求,高中以上学历就可以,提供身份证复印件及个人简历,另外两个,一个是企业负责人,要求中专以上学历,学历不限,一个是质量负责人,大专以上学历,学历要求是相关专业(见下面). 另外还要企业负责人和质量负责人的两张一寸照片。

如果三类涉及植入和介入,那么还需要一个专业技术人员,医、技、护专业的,植入和介入:如果有植入和介入的话,你要跟客户说一下,药监局每年都会现场检查一下的

场地要求:场地要有四十个平方(实用面积);场地的租赁合同、房产证复印件证明;仓库和办公区域要分开,两个地方面积不小于20方就行了。

相关专业:是指与医疗器械关联度较高的学科及专业,目前主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

法人不能同时兼仓管和企业负责人
与器械接触的所有人都要去培训和体检;培训我们负责帮你们报名,体检我们提供需要体检的内容,你们自己去体检。

关于培训:质量负责人、企业负责人、专业技术人员要培训

培训和身份识别卡费用:
身份识别卡是500,这个是网上申报要用的,每个企业都要的;培训费用是120一个人,企业负责人和质量负责人都要培训考试的,就是240

申明:经营企业许可证包含的内容很多,涉及植入介入的话,人员要求要多一点,如果涉及体外诊断试剂就不是这样办了。体外诊断试剂:就是一些试纸,像测孕的;涉及眼镜是指隐形眼镜。

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